포지션:  RA팀원 (대리~부장)

담당업무

단독으로 체외진단 의료기기 RA업무 수행가능한분

1. 국내 허가 2등급 or 3등급 완료 경험. (수출용 허가 제외)

2. IVDD or IVDR Technical file 작성 경험. 

3. 임상적 성능평가 관련 경험 - IRB 제출, 현장 관리 등 - 필수는 아니고 가산점 가능

4. GMP, ISO 13485 포괄적 이해 - 필수 아니고 가산점 가능

5. FDA 510k 경험 - 필수 아니지만 매우 가산점 

참고사항

1. FDA, IVDR, MFDS, 기타해외등록 및 동물용 허가, 임상 까지 모두 경험 가능! 

2. 24년말~25년 미국 출장 계획 많음 (FDA 임상 및 체크)

3. 한국말 잘하시는 외국인 본부장님과의 업무!(영어 업무도 가능, 한국말 업무도 가능)

4. 미국과 영어 회의 자주 있음 (영어 못해도 괜찮음! 외국인 상무님이 해주심)

5. 야근, 회식, 주말 근무 등 강요 없음. 

6. 업무관련 유료교육 가능(100만원짜리 교육도 참석 시킴) 

문의처: 최지현이사

010-6399-3130

shewolf@gracenpartners.com